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MG电子游艺:所有川贝枇杷制剂生产企业均应按照要求修订说明书

时间:2020/6/10 20:17:48  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:国家食品药品监督管理局要求,所有川贝母、枇杷制剂生产企业必须按要求修改《说明书》,并于2020年9月7日前报省药品监督管理部门备案。涉及药品标签的,应当一并修改;标签上的说明和其他内容应与原批准的内容一致。自药品备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当更换自备...
国家食品药品监督管理局要求,所有川贝母、枇杷制剂生产企业必须按要求修改《说明书》,并于2020年9月7日前报省药品监督管理部门备案。涉及药品标签的,应当一并修改;标签上的说明和其他内容应与原批准的内容一致。自药品备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当更换自备案之日起9个月内交付的药品说明书和标签。
记者注意到,在修订川北枇杷制剂规范中,无论哪一剂型,不良反应均包括“监测数据显示川北枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告”。禁忌物品都添加了“本品及其成分过敏者禁用”。
值得注意的是,川贝枇杷片有特殊的禁忌要求。除对川北琵琶片及其成分过敏者外,国家食品药品监督管理局特别强调孕妇不宜使用川北琵琶片。
另外,在修订注意事项中,川北琵琶片的注意事项相对较多。包括不吸烟、不喝酒、不吃辛辣、生的和油腻的食物;服药时不宜同时服用补益中药。不适用于因风寒而受冷的人。支气管扩张、肺脓肿、肺心病、肺结核等患者咳嗽时应到医院就诊。糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医生指导下服用。儿童、哺乳期妇女、老人、体弱者应在医生指导下服用。服药期间若患者发热、体温超过38.5℃,或出现呼吸困难或呼吸困难,或咳嗽加重、痰量明显增加,应到医院就诊。服药3天后症状仍未缓解,需采取去医院等14项预防措施。

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